LIMS FOR

ISO 15189

MEDICAL LABORATORY
0 800 300 920 Дзвінки безкоштовні

Стаття для журналу “Лабораторна Справа” “Стандарти”

Валентина Леміш, лікар-лаборант, LIS-експерт компанії TerraLab

25.10.2019

Модернізація лабораторних процесів

Сьогодні українські лабораторії переживають період змін. Нарешті ми з вами дійшли до того еволюційного етапу, коли відбуваються значні організаційні перетворення медичних лабораторій. Прикро, що довгоочікувані зміни у вітчизняних лабораторіях відбуваються лише зараз, а не роками раніше, як, наприклад, у розвинених країнах. Йдеться про стандартизацію та оптимізацію процесів, що стало можливим завдяки сучасним цифровим технологіям, а також впровадженню системи управління якістю. Цей етап переходу від старої схеми роботи, що базувався на рутинних аналітичних методиках та складних пре- та постаналітичних процесах, до нової, що орієнтується на можливості суттєвої оптимізації та часткової автоматизації процесів. Чому цей період такий важливий та унікальний? Тому що це незворотний крок, зробивши який, ваша лабораторія вже ніколи не буде такою, як раніше. 

Для медичних лабораторій основним принципом діяльності є якість. Відповідно, етап перетворення лабораторії це в першу чергу впровадження нової системи управління якості (СУЯ). Створення СУЯ в теорії (її первинної версії) є лише частиною етапу перетворення. Іншими суттєвішими викликами є забезпечення щоденного виконання СУЯ, контроль цього виконання, коригування та постійного вдосконалення. Усе це цілком окремий напрям діяльності, тому в медичній лабораторії має з’явитися така посада як менеджер з якості. Логічно, що претендентом на посаду менеджера з якості має бути відповідальний співробітник лабораторії.

Залучення до штату лабораторії менеджера з якості головна вимога стандарту ISO 15189, яка зафіксована в пункті 4.1.2.7. Менеджер з якості це та об’єктивна необхідність для українських медичних лабораторіях, яку іноді важко усвідомити.

Менеджер з якості не є частиною лінійної структури посад лабораторії, вона є консультативної посадою (схема 1). Він не має підпорядковуватися завідуючому лабораторії, для того щоб мати об’єктивну оцінку роботи лабораторії в цілому. Співпрацю між завідувачем та менеджером з якості можна охарактеризувати як керівник та незалежний консультант.

 

Схема 1

Отже, менеджер з якості:

Є відповідальним

Не є відповідальним

  1. за впровадження системи управління якістю;
  2. за розробку ефективної схеми лабораторних процесів;
  3. за щоденний контроль пунктів 1 та 2;
  4. за ініціативи коригуючих дій та аналіз їх результатів; 
  5. за забезпечення інформування всіх співробітників лабораторії про систему управління якістю в цілому та в тій частині, де задіяний конкретний працівник;
  6. за звітність перед керівництвом щодо функціонування системи управління якістю;
  1. за виконання робіт іншими працівниками;
  2. за функціонування лабораторії в цілому;
  3. за функціонування системи управління якістю в цілому

Впровадження нової системи управління якістю неможливе без створення та реалізації нової схеми лабораторних процесів. Базовим принципом для побудови такої схеми є максимальна оптимізація лабораторних процесів, та зменшення впливу людського фактору на них. Саме для цього використовують лабораторні інформаційні системи (ЛІС). Отже, побудова нової схеми лабораторних процесів значною мірою базується на можливостях ЛІС.

Порада!

Впровадження ЛІС та схеми лабораторних процесів треба реалізовувати одночасно в рамках одного проекту.

Як це відбувається на практиці? 

Для того щоб реалізувати проект з впровадження нової схеми лабораторних процесів, варто запросити сторонніх консультантів, які мають необхідний досвід роботи з подібними проектами. Менеджерам лабораторій насправді дуже важко подивитись на власну лабораторію відсторонено, а в цьому проекті це один з найважливіших завдань бути неупередженим. Далі проект впроваджується наступними етапами:

  • Створення проектної групи.

Як правило, це зовнішній консультант, менеджер з якості та завідувач (менеджер, керівник) лабораторії. Додатково можуть бути залучені й інші співробітники.

  • Аудит поточної схеми процесів.
  • Розробка нової схеми лабораторних процесів.
  • Розробка технічного завдання (ТЗ) на впровадження ЛІС.
  • Комп’ютеризація відповідних робочих місць.
  • Інсталяція та налаштування ЛІС згідно з ТЗ.
  • Навчання співробітників лабораторії.
  • Валідація ЛІС в рамках нової схеми лабораторних процесів.
  • Залучення нової схеми разом з ЛІС до експлуатації.

Такі проекти можуть тривати від 2-х до 6-ти місяців, залежно від обсягу лабораторії. Але ці очікування варті того, щоб зрозуміти — ваша лабораторія запрацює зовсім на іншому рівні. Вона вже ніколи не буде такою, як раніше.

* Управління змінами (Change Management) — це збалансована система управління ресурсами (людськими й технічними), пов’язана зі змінами. Управління змінами — це сукупність робіт, які полягають у:

  • визначенні та впровадженні нових цінностей, стосунків, норм, стилю поведінки в межах організації, які підтримують нові способи виконання робіт та переборюють протистояння змінам;
  • досягненні консенсусу між споживачами та зацікавленими сторонами стосовно певних змін, реалізованих для більшого задоволення їх потреб;
  • плануванні, тестуванні та впровадженні всіх аспектів переходу від однієї організаційної структури, чи бізнес-процесу, до іншого.

Перетворення лабораторії пов’язане зі складнощами та емоційною напруженістю. Для завідувача лабораторії в цей період важливо керуватись базовими принципами, які закладені в «Управлінні змінами»*. Це потрібно для правильної реакції на критичні зауваження та опір у зв’язку з впровадженням змін. 

Варто зазначити, що формула ефективного перетворення лабораторії є такою:

  1. Стандарт ISO 15189 основа для системи управління якістю в медичних лабораторіях. Це набір вірних принципів та еталон на який потрібно рівнятись.
  2. Лабораторна інформаційна система основа для функціонування оптимізованої схеми лабораторних процесів. Проект їх впровадження на основі системи управління якістю є епіцентром перетворень.
  3. Менеджер з якості ключова фігура в перетворенні та щоденному функціонуванню вашої оновленої лабораторії.

Не бійтеся змінюватись, адже це зміни на краще. Бійтеся не змінитись…