LIMS FOR

ISO 15189

MEDICAL LABORATORY
0 800 300 920 Звонки бесплатные

Статья для журнала «Лабораторная Дело» «Стандарты»

Валентина Лемиш, врач-лаборант, LIS-эксперт компании TerraLab

25.10.2019

Модернизация лабораторных процессов

Сегодня украинские лаборатории переживают период изменений. Наконец мы с вами дошли до того эволюционного этапа, когда происходят значительные организационные преобразования медицинских лабораторий. Жаль, что долгожданные изменения в отечественных лабораториях происходят только сейчас, а не годами ранее, как, например, в развитых странах. Речь идет о стандартизации и оптимизации процессов, стало возможным благодаря современным цифровым технологиям, а также внедрению системы управления качеством. Этот этап перехода от старой схемы работы, основанный на рутинных аналитических методиках и сложных пре- и постаналитичних процессах, к новой, ориентируется на возможности существенной оптимизации и частичной автоматизации процессов. Почему этот период такой важный и уникальный? Потому что это необратимый шаг, сделав который, ваша лаборатория уже никогда не будет такой, как раньше.

  Для медицинских лабораторий основным принципом деятельности является качество. Соответственно, этап преобразования лаборатории это в первую очередь внедрение новой системы управления качеством (СУК). Создание СМК в теории (ее первоначальной версии) является лишь частью этапа преобразования. Другими существенными вызовами является обеспечение ежедневного выполнения СМК, контроль этого выполнения корректировки постоянного совершенствования. Все это вполне отдельное направление деятельности, поэтому в медицинской лаборатории должен появиться такая должность как менеджер по качеству. Логично, что претендентом на должность менеджера по качеству должно быть ответственный сотрудник лаборатории.

Привлечение в штат лаборатории менеджера по качеству — главное требование стандарта ISO 15189, которая зафиксирована в пункте 4.1.2.7. Менеджер по качеству — это и объективная необходимость для украинских медицинских лабораториях, которую иногда трудно понять.

Менеджер по качеству не является частью линейной структуры должностей лаборатории, она консультативной должности (схема 1). Он не должен подчиняться заведующему лаборатории, для того чтобы иметь объективную оценку работы лаборатории в целом. Сотрудничество между заведующим и менеджером по качеству можно охарактеризовать как руководитель и независимый консультант.

Итак, менеджер по качеству:

Есть ответственным

Не является ответственным

  1. за внедрение системы управления качеством;
  2. за разработку эффективной схемы лабораторных процессов;
  3. за ежедневный контроль пунктов 1 и 2;
  4. по инициативе корректирующих действий и анализ их результатов;
  5. за обеспечение информирования всех сотрудников лаборатории о системе управления качеством в целом и в той части, где задействован конкретный работник;
  6. за отчетность перед руководством о функционировании системы менеджмента качества;
  1. за выполнение работ другими работниками;
  2. за функционирование лаборатории в целом;
  3. за функционирование системы управления качеством в целом

Внедрение новой системы управления качеством невозможно без создания и реализации новой схемы лабораторных процессов. Базовым принципом для построения такой схемы является максимальная оптимизация лабораторных процессов, и уменьшение влияния человеческого фактора на них. Именно для этого используют лабораторные информационные системы (ЛИС). Итак, построение новой схемы лабораторных процессов в значительной степени базируется на возможностях ЛИС.

Совет!

Внедрение ЛИС и схемы лабораторных процессов надо реализовывать одновременно в рамках одного проекта.

Как это происходит на практике?

Для того чтобы реализовать проект по внедрению новой схемы лабораторных процессов, стоит пригласить сторонних консультантов, имеющих необходимый опыт работы с подобными проектами. Менеджерам лабораторий самом деле очень трудно посмотреть на собственную лабораторию отстраненно, а в этом проекте это один из важнейших задач — быть беспристрастным. Далее проект внедряется следующими этапами:

  • Создание проектной группы.

Как правило, это внешний консультант, менеджер по качеству и заведующий (менеджер, руководитель) лаборатории. Дополнительно могут быть привлечены и другие сотрудники.

  • Аудит текущей схемы процессов.
  • Разработка новой схемы лабораторных процессов.
  • Разработка технического задания (ТЗ) на внедрение ЛИС.
  • Компьютеризация соответствующих рабочих мест.
  • Инсталляция и настройка ЛИС согласно ТЗ.
  • Обучение сотрудников лаборатории.
  • Валидация ЛИС в рамках новой схемы лабораторных процессов.
  • Привлечение новой схемы вместе с ЛИС к эксплуатации.

 

Такие проекты могут длиться от 2-х до 6-ти месяцев, в зависимости от объема лаборатории. Но эти ожидания стоят того, чтобы понять — ваша лаборатория заработает совсем на другом уровне. Она уже никогда не будет такой, как раньше.

Преобразование лаборатории связано со сложностями и эмоциональной напряженностью. Для заведующего лабораторией в этот период важно руководствоваться базовыми принципами, которые заложены в «Управлении изменениями» *. Это нужно для правильной реакции на критические замечания и сопротивление в связи с внедрением изменений.

* Управление изменениями (Change Management) — это сбалансированная система управления ресурсами (человеческими и техническими), связана с изменениями. Управление изменениями — это совокупность работ, которые заключаются в:

  • определении и внедрении новых ценностей, отношений, норм, стиля поведения в пределах организации, которые поддерживают новые способы выполнения работ и преодолевают противостояние изменениям;
  • достижении консенсуса между потребителями и заинтересованными сторонами относительно определенных изменений, реализованных для большего удовлетворения их потребностей;
  • планировании, тестировании и внедрении всех аспектов перехода от одной организационной структуры, или бизнес-процесса, к другому.

Стоит отметить, что формула эффективного преобразования лаборатории такова:

  1. Стандарт ISO 15189 — основа для системы менеджмента качества в медицинских лабораториях. Это набор верных принципов и эталон на который нужно равняться.
  2. Лабораторная информационная система — основа для функционирования оптимизированной схемы лабораторных процессов. Проект их внедрения на основе системы управления качеством является эпицентром преобразований.
  3. Менеджер по качеству — ключевая фигура в преобразовании и ежедневном функционированию вашей обновленной лаборатории.

 

Не бойтесь меняться, ведь это перемены к лучшему. Бойтесь не измениться …